【中途】品質保証（QMS）・薬事（RA）リーダー候補の求人

株式会社Berryでは、3Dプリンターを用いて小児向けのカスタムメイド医療機器の製造販売を行っています。 本ポジションでは、設計～製造～市販後までのライフサイクル全体で品質維持・向上と法規制順守をリードしていただける方を募集しています。 自社で開発したeQMS（QMSmart） を活用しながら、他部門ともスピーディーに連携し、効率よく業務を進めることができることも魅力です。 製品サイト：https://www.babyband.jp/ コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/ ■具体的な仕事内容 〈QMS業務〉 ・ISO 13485／QMS省令に基づくQMS体制の構築・運用・改善（文書/記録管理、教育訓練、内部監査、是正予防措置〈CAPA〉） ・不具合・苦情対応（原因究明、是正措置、再発防止、回収/改修判断支援） ・変更管理、サプライヤ監査、製造部門との品質改善推進 ・市販後監視（PMS）とリスクマネジメント（ISO 14971）連動 ・上記についてeQMS（QMSmart）を用いた運用 〈薬事業務〉 ・海外認証/申請戦略の立案、PMDA/認証機関対応（海外はアジアメイン） ・表示・添付文書・広告物の法規チェック ・海外規制（例：FDA、CE）情報の一次調査・社内共有

・現場と伴走しながら、仕組みで再現性をつくるのが好きな方 ・少人数の環境で、スピード感をもって前に進められる方 ・将来的に品質保証責任者／薬事責任者を目指したい方

・医療機器または製造業での品質保証実務 2年以上、または薬事実務 2年以上 ・監査対応や品質文書（SOP/規定類）の作成・改訂経験

・QMS（ISO13485／QMS省令）の構築・維持の主担当経験 ・PMDA/認証機関対応、海外規制（FDA/CE）の実務経験 ・英語での読み書き（メールレベル）

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