メディカル・薬事品質保証 の求人一覧 - アイリス株式会社

⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　会社概要・社名の由来　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ アイリスは、「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」をミッションに、 人工知能技術を用いたAI医療機器の開発を行っています。 アイリス（Aillis）の社名は、医学の祖であるヒポクラテスの言葉 「Art is long, life is short.（医術の道は長く、人生は短い。）」 の頭文字から来ています。 救急医である創業者・代表の沖山が感じてきた、 医療のジレンマを刷新したいという願いが込められています。 ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　プロダクト概要　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ 「nodoca（ノドカ）」は、問診情報と咽頭（のど）の画像を併せて AIで解析することで感染症の所見・症状を検出する、AI医療機器です。 2017年秋の創業から研究開発を開始し、2022年春にインフルエンザ診断を支援する AIを搭載した日本初の「新医療機器」として薬事承認されました。 2022年12月から販売開始・保険適用となり、 AI医療機器の研究開発フェーズから社会実装フェーズへと 新たな一歩を踏み出しています。 　・製品サイト 　　https://nodoca.aillis.jp 　・アイリス株式会社が、AIを搭載した日本初の「新医療機器」となる 　　nodoca®の製造販売承認を取得 　　https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000015.000035813.html 　・アイリス株式会社、「nodoca®」を用いた感染症診断が保険適用。 　　AI医療機器を用いる診断への新機能・新技術区分での適用は日本初。 　　https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000021.000035813.html ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　アイリスが実現する未来　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ 「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」 がアイリスのミッションです。詳しくは以下の代表インタビューをご一読ください。 　・「みんなで創る医療へ」医療AIスタートアップを起業した救急医が目指す世界 　　（代表インタビュー） 　　https://beyondnextventures.com/jp/insight/aillis ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　お任せしたい業務　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ 第一種医療機器製造販売業者である当社の薬事品質保証部門（安全管理チーム）にて、 医療機器の安全管理業務を専任でお任せします。 現在展開しているAI医療機器「nodoca」をはじめ、 今後ラインナップに加わる予定の新規プログラム医療機器 （SaMD：主にクラスⅡ〜Ⅲを想定）の市販後安全管理業務全般を担当していただきます。 医療機器における「患者様の安全確保」と「法規制の遵守」を最優先事項とし、 既存GVP体制を着実に維持・運用していただくことがベースとなります。 その上で、当社が目指す「AI統合型の薬事品質保証業務」の確立に向けて、 生成AI等の最新テクノロジーを日々の業務にどのように調和させ、 さらに強固で効率的な体制へと発展・進化させていけるか、 チームと一緒に試行錯誤しながら取り組んでいただきます。 ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　主な業務　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ・GVP省令に基づく、医療機器の市販後安全管理業務全般 ・国内外の文献・学会情報等からの安全性情報の収集・精査・分析（※英語文献の読解を含みます） ・安全確保措置の立案、実施 ・品質保証チーム（QA）や薬事チーム（RA）等、社内関連部署との連携 ・次世代の薬事品質保証体制（AI統合型）を見据えた、生成AI等を用いた業務効率化のトライアル

⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　会社概要・社名の由来　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ アイリスは、「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」をミッションに、 人工知能技術を用いたAI医療機器の開発を行っています。 アイリス（Aillis）の社名は、医学の祖であるヒポクラテスの言葉 「Art is long, life is short.（医術の道は長く、人生は短い。）」 の頭文字から来ています。 救急医である創業者・代表の沖山が感じてきた、 医療のジレンマを刷新したいという願いが込められています。 ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　プロダクト概要　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ 「nodoca（ノドカ）」は、問診情報と咽頭（のど）の画像を併せて AIで解析することで感染症の所見・症状を検出する、AI医療機器です。 2017年秋の創業から研究開発を開始し、2022年春にインフルエンザ診断を支援する AIを搭載した日本初の「新医療機器」として薬事承認されました。 2022年12月から販売開始・保険適用となり、 AI医療機器の研究開発フェーズから社会実装フェーズへと 新たな一歩を踏み出しています。 　・製品サイト 　　https://nodoca.aillis.jp 　・アイリス株式会社が、AIを搭載した日本初の「新医療機器」となる 　　nodoca®の製造販売承認を取得 　　https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000015.000035813.html 　・アイリス株式会社、「nodoca®」を用いた感染症診断が保険適用。 　　AI医療機器を用いる診断への新機能・新技術区分での適用は日本初。 　　https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000021.000035813.html ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　アイリスが実現する未来　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ 「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」 がアイリスのミッションです。詳しくは以下の代表インタビューをご一読ください。 　・「みんなで創る医療へ」医療AIスタートアップを起業した救急医が目指す世界 　　（代表インタビュー） 　　https://beyondnextventures.com/jp/insight/aillis ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　お任せしたい業務　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ 第一種医療機器製造販売業者である当社の薬事品質保証部門（安全管理チーム）にて、 安全管理責任者として、市販後安全管理の統括を主導していただきます。 現在展開しているAI医療機器「nodoca」をはじめ、 今後ラインナップに加わる予定の新規プログラム医療機器 （SaMD：主にクラスⅡ〜Ⅲを想定）の市販後安全管理業務全般を担当していただきます。 医療機器における「患者様の安全確保」と「法規制の遵守」を最優先事項としつつ、 当社が目指す「AI統合型の薬事品質保証業務」の確立に向けて、 リーダーシップを発揮していただきます。 これまでの豊富な安全管理経験や専門知識をベースに、 生成AI等の最新テクノロジーを実務プロセスにどのように統合し、 次世代の強固で効率的な体制へ進化させられるか、 試行錯誤を牽引していただくことを期待しています。 ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　主な業務　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ・GVP省令に基づく、医療機器の市販後安全管理業務全般 　　（GVP体制の構築・維持に伴う各種GVP関連文書の整備を含む） ・国内外の文献・学会情報等からの安全性情報の収集・精査・分析 　　（※英語文献の読解を含みます） ・安全確保措置の立案、実施 ・品質保証チーム（QA）や薬事チーム（RA）等、社内関連部署との連携 ・不具合や回収発生時における、行政機関（PMDA等）との折衝・対応方針の策定 ・次世代の薬事品質保証体制（AI統合型）を見据えた、生成AI等を用いた業務効率化のトライアルと推進