【薬事品質保証】安全管理

⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　会社概要・社名の由来　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ アイリスは、「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」をミッションに、 人工知能技術を用いたAI医療機器の開発を行っています。 アイリス（Aillis）の社名は、医学の祖であるヒポクラテスの言葉 「Art is long, life is short.（医術の道は長く、人生は短い。）」 の頭文字から来ています。 救急医である創業者・代表の沖山が感じてきた、 医療のジレンマを刷新したいという願いが込められています。 ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　プロダクト概要　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ 「nodoca（ノドカ）」は、問診情報と咽頭（のど）の画像を併せて AIで解析することで感染症の所見・症状を検出する、AI医療機器です。 2017年秋の創業から研究開発を開始し、2022年春にインフルエンザ診断を支援する AIを搭載した日本初の「新医療機器」として薬事承認されました。 2022年12月から販売開始・保険適用となり、 AI医療機器の研究開発フェーズから社会実装フェーズへと 新たな一歩を踏み出しています。 　・製品サイト 　　https://nodoca.aillis.jp 　・アイリス株式会社が、AIを搭載した日本初の「新医療機器」となる 　　nodoca®の製造販売承認を取得 　　https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000015.000035813.html 　・アイリス株式会社、「nodoca®」を用いた感染症診断が保険適用。 　　AI医療機器を用いる診断への新機能・新技術区分での適用は日本初。 　　https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000021.000035813.html ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　アイリスが実現する未来　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ 「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」 がアイリスのミッションです。詳しくは以下の代表インタビューをご一読ください。 　・「みんなで創る医療へ」医療AIスタートアップを起業した救急医が目指す世界 　　（代表インタビュー） 　　https://beyondnextventures.com/jp/insight/aillis ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　お任せしたい業務　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ 第一種医療機器製造販売業者である当社の薬事品質保証部門（安全管理チーム）にて、 医療機器の安全管理業務を専任でお任せします。 現在展開しているAI医療機器「nodoca」をはじめ、 今後ラインナップに加わる予定の新規プログラム医療機器 （SaMD：主にクラスⅡ〜Ⅲを想定）の市販後安全管理業務全般を担当していただきます。 医療機器における「患者様の安全確保」と「法規制の遵守」を最優先事項とし、 既存GVP体制を着実に維持・運用していただくことがベースとなります。 その上で、当社が目指す「AI統合型の薬事品質保証業務」の確立に向けて、 生成AI等の最新テクノロジーを日々の業務にどのように調和させ、 さらに強固で効率的な体制へと発展・進化させていけるか、 チームと一緒に試行錯誤しながら取り組んでいただきます。 ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　主な業務　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ・GVP省令に基づく、医療機器の市販後安全管理業務全般 ・国内外の文献・学会情報等からの安全性情報の収集・精査・分析（※英語文献の読解を含みます） ・安全確保措置の立案、実施 ・品質保証チーム（QA）や薬事チーム（RA）等、社内関連部署との連携 ・次世代の薬事品質保証体制（AI統合型）を見据えた、生成AI等を用いた業務効率化のトライアル

・医療機器の安全管理（GVP）実務遂行スキル 　　（目安：3年以上の実務経験に相当する習熟度） ・GVP体制の構築・維持、および関連文書の継続的な管理・運用スキル 　　（安全確保業務に係る体制を構築し、手順書などの必要な文書を適切に維持・更新する能力）

・ソフトウェア医療機器（SaMD）およびAI搭載医療機器に関する専門知識・運用スキル 　　（デジタルヘルス特有の製品特性を深く理解し、実務において適切に取り扱う知見と能力） ・クラスⅡ以上の管理医療機器における高度な安全管理スキル 　　（より厳格なリスク対応が求められる製品群に対し、適切な安全管理業務を遂行する能力） ・自律的な業務フロー設計・構築スキル 　　（スタートアップ等の変化の激しい環境において、ゼロベースで実務に即した業務プロセスを構築・改善し、定着させる能力） ・GVP体制に基づく不具合報告および回収（リコール）対応スキル 　　（法令に則り、製品の健康被害リスク評価、行政への不具合報告、および回収業務を迅速かつ的確に完遂する能力） ・QMS体制下における内部監査の実践・改善推進スキル 　　（内部監査員として品質マネジメントシステム（QMS）を的確に評価し、組織的な是正・継続的改善を主導する能力）

・既存のGVP体制を適切に維持しつつ、 　組織の成長に合わせて体制をさらに発展させていくことにやりがいを感じられる方 ・法規制の趣旨や目的（本質）を正しく理解した上で、 　これまでの実績や運用の良さを活かしつつ、 　より良い運用のために新しいアプローチや技術を柔軟に取り入れていける方 ・新規事業や製品ラインナップの拡充に伴う方向性や状況の変化に対して、 　柔軟かつ前向きに適応し、チームと連携して業務に取り組める方 ・AI等の最新技術にアンテナを張り、 　「どうすれば安全管理の質や効率をさらに高められるか」を 　チームと一緒にトライアル・アンド・エラーしていける方