【薬事品質保証】安全管理（安全管理責任者をお任せしたいと考えています）

⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　会社概要・社名の由来　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ アイリスは、「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」をミッションに、 人工知能技術を用いたAI医療機器の開発を行っています。 アイリス（Aillis）の社名は、医学の祖であるヒポクラテスの言葉 「Art is long, life is short.（医術の道は長く、人生は短い。）」 の頭文字から来ています。 救急医である創業者・代表の沖山が感じてきた、 医療のジレンマを刷新したいという願いが込められています。 ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　プロダクト概要　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ 「nodoca（ノドカ）」は、問診情報と咽頭（のど）の画像を併せて AIで解析することで感染症の所見・症状を検出する、AI医療機器です。 2017年秋の創業から研究開発を開始し、2022年春にインフルエンザ診断を支援する AIを搭載した日本初の「新医療機器」として薬事承認されました。 2022年12月から販売開始・保険適用となり、 AI医療機器の研究開発フェーズから社会実装フェーズへと 新たな一歩を踏み出しています。 　・製品サイト 　　https://nodoca.aillis.jp 　・アイリス株式会社が、AIを搭載した日本初の「新医療機器」となる 　　nodoca®の製造販売承認を取得 　　https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000015.000035813.html 　・アイリス株式会社、「nodoca®」を用いた感染症診断が保険適用。 　　AI医療機器を用いる診断への新機能・新技術区分での適用は日本初。 　　https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000021.000035813.html ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　アイリスが実現する未来　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ 「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」 がアイリスのミッションです。詳しくは以下の代表インタビューをご一読ください。 　・「みんなで創る医療へ」医療AIスタートアップを起業した救急医が目指す世界 　　（代表インタビュー） 　　https://beyondnextventures.com/jp/insight/aillis ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　お任せしたい業務　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ 第一種医療機器製造販売業者である当社の薬事品質保証部門（安全管理チーム）にて、 安全管理責任者として、市販後安全管理の統括を主導していただきます。 現在展開しているAI医療機器「nodoca」をはじめ、 今後ラインナップに加わる予定の新規プログラム医療機器 （SaMD：主にクラスⅡ〜Ⅲを想定）の市販後安全管理業務全般を担当していただきます。 医療機器における「患者様の安全確保」と「法規制の遵守」を最優先事項としつつ、 当社が目指す「AI統合型の薬事品質保証業務」の確立に向けて、 リーダーシップを発揮していただきます。 これまでの豊富な安全管理経験や専門知識をベースに、 生成AI等の最新テクノロジーを実務プロセスにどのように統合し、 次世代の強固で効率的な体制へ進化させられるか、 試行錯誤を牽引していただくことを期待しています。 ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢　主な業務　⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ⬢ ・GVP省令に基づく、医療機器の市販後安全管理業務全般 　　（GVP体制の構築・維持に伴う各種GVP関連文書の整備を含む） ・国内外の文献・学会情報等からの安全性情報の収集・精査・分析 　　（※英語文献の読解を含みます） ・安全確保措置の立案、実施 ・品質保証チーム（QA）や薬事チーム（RA）等、社内関連部署との連携 ・不具合や回収発生時における、行政機関（PMDA等）との折衝・対応方針の策定 ・次世代の薬事品質保証体制（AI統合型）を見据えた、生成AI等を用いた業務効率化のトライアルと推進

・医療機器の安全管理（GVP）実務遂行スキル 　　（目安：3年〜5年以上の実務経験に相当する高い習熟度） ・GVP体制の構築・維持、および各種関連文書の作成・運用スキル 　　（安全確保業務に係る体制の基盤構築から、必要な手順書や記録等といった関連文書を自ら作成し、適切に維持・更新する能力） ・安全管理（GVP）部門の組織マネジメントおよびリーダーシップスキル 　　（安全管理責任者、または部門責任者・リーダーとして方針を示し、チームや組織全体を牽引・統括する能力） ・不具合・回収（リコール）対応、および規制当局（PMDA等）との折衝スキル 　　（製品の不具合対応や回収業務を的確に指揮・完遂し、PMDA等の行政機関と専門的な折衝や法規制対応を円滑に進める能力）

・ソフトウェア医療機器（SaMD）およびAI搭載医療機器に関する専門知識・運用スキル 　　（デジタルヘルス特有の製品特性を深く理解し、実務において適切に取り扱う知見と能力） ・多様な企業環境（外資・内資等）におけるGVP/QMSの適合・運用スキル 　　（複数の医療機器メーカーでの異なる組織風土や運用体制を理解し、多様な環境下においてGVP/QMSの実務を柔軟かつ的確に遂行する能力） ・自律的な業務フロー設計・構築スキル 　　（スタートアップ等の変化の激しい環境において、ゼロベースで実務に即した業務プロセスを構築・改善し、定着させる能力） ・QMS（品質保証）およびRA（薬事）領域の横断的な実務推進スキル 　　（品質マネジメントから薬事対応に至るまでの包括的な専門知識を持ち、部門横断的な視点で実務を総合的に推進する能力） ・QMS体制下における内部監査の実践・改善推進スキル 　　（内部監査員として品質マネジメントシステム（QMS）を的確に評価し、組織的な是正・継続的改善を主導する能力）

・法規制の趣旨（本質）を正しく理解しており、前例の良さを活かしながらも、 　最新技術（生成AI等）を用いて「次世代の薬事品質保証はどうあるべきか」をイメージしながら実行に移せる方 ・正解が一つではない局面や、不確実性の高いベンチャー環境においても、 　患者様の安全とコンプライアンスを軸に、客観的でブレない判断を下せる方 ・自身の知見をチームに惜しみなく共有し、メンバーと共に試行錯誤しながら、 　組織全体の専門性とモチベーションを引き上げられる方 ・AI等の最新技術トレンドに対し強い興味を持ち、 　それを「守り」の業務であるGVPにどう調和・統合させるかを前向きに探求できる方