エルピクセル株式会社の【 正社員 医療AI事業 】薬事の求人

自社開発　医療画像診断支援AI「EIRL」の薬事担当者を募集します。
「EIRL」をより早期に広めるための国内薬事・海外薬事の戦略検討、規制当局との折衝、薬事試験のマネージメント、申請対応を行っていただきます。
また、ご経験・ご希望に応じて品質保証業務や安全管理業務にも関わって頂きます。

★下記のような方を求めます！
◎医療系メーカーで国内薬事を担当されていた方
◎プログラム医療機器の薬事業務、品質保証業務、安全管理業務に興味がある方
◎国内薬事の経験をベースに、今後「海外薬事」へキャリアの幅を広げたい方（実務経験は不問です！）

【業務内容】
＜海外薬事＞
・海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示
・コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備
・現地規制当局からの照会対応
・出荷に向けた社内関連部門との調整

＜国内薬事＞
・薬事戦略検討
　・製品特性を鑑みた薬事戦略検討*
　・社内タイムラインの調整
　・薬事評価パッケージの検討*
・薬事申請関連業務
　・薬事試験の計画策定*
　・薬事試験マネージメント、関連記録作成
　・申請資料作成、当局からの照会対応
・そのほか
　・添付文書の管理、更新
　・営業部門からあがってくる販促資料の確認
　・開発部門のアウトプットレビュー
*必要に応じて当局相談を実施

＜品質保証、安全管理＞
・社内QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類の作成
・GVP省令に基づく安全情報の収集
・ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応

ご希望、経験、スキルを鑑み上記業務の全部または一部をお任せします。
今回は、特に「海外薬事」に意欲を持って取り組んでいただける方を求めています。これまでの国内薬事の経験を活かしながら、入社後にステップアップとしてこれらの業務を学んでいただける環境が整っています。
海外・国内ともに扱う製品群は主に画像診断支援を目的としたプログラム医療機器です。

◆◆業務の魅力◆◆
◎扱う製品群の特徴
・AIという世の中としても新しい技術が医療機器として社会に実装されてゆく過程に貢献できます。
・AIを用いたプログラム医療機器は医療機器の中では歴史が浅く規制ルールが整っていない部分も多々あるため、薬事戦略を自由度高く検討できます。

◎当社ならではのアピールポイント
・当社は社内に製品企画担当部署・開発担当部署があり、規制当局からの照会対応時に即座に社内から技術的なサポートが得られます。
・国内薬事のスキルを軸にしつつ、「海外薬事」、「品質保証」や「安全管理（GVP）」といった、市場価値の高いマルチな専門性を未経験から身につけることができます。
・業界団体活動を通してAI医療機器に対する規制作りの議論に参加することができます。

◆◆働き方・環境の魅力◆◆
・リモートワーク可能かつフレックスタイム制を導入しており、多様な働き方を受け入れるカルチャーが特徴です。
産休・育休実績があり、育児中の社員も勤務時間を柔軟に調整しながら活躍しています。

【募集背景】
当社エルピクセルは医療AI業界のフロントランナーとして、新たな道を切り拓いてきました。当社製品の臨床導入数は2022年5月（導入施設数は176施設）から2年間で4.5倍以上増加し、累計1000施設を超え、大学病院から診療所(クリニック)まで多くの医師の方々にご利用いただいております。（2025年5月時点）
さらに、ASEAN6か国でも薬事認可を取得し販売を推進しております。
上記国内事業拡大・海外事業始動のフェーズにある当社において、事業を支えるための製品許認可取得促進及び品質保証体制・安全管理体制の確実な維持は不可欠な要素です。
今後の更なる事業の加速に対応するため、薬事担当者を募集致します。

【所属予定部署】
RAQA室（室長1名、メンバー3名）
30代後半～50代のバックグラウンド多様男女メンバーが活躍しています。
・外資系医療機器メーカーにおける薬事業務経験者
・医療機器輸入商社における薬事・保険申請経験者
・医薬品メーカーのMR・医療機器製造所QA・医療機器製販GVP業務経験者
・社内総務労務業務担当からの転身者

<< その他情報 >>
エルピクセルの医療画像診断支援AIについて分かる記事を掲載しています！

・はじめてのプログラム医療機器（SaMD）、QMSの悩みどころ
https://note.com/lpixel/n/n478b70108dab

・「医療AIを上市するまで」
https://note.com/lpixel/n/na04e32b63271

・規格/基準/ガイドラインが整っていない環境でもえいやで自分なりにレールを敷ける方
・一つの考え・状況に固執せず、周囲と建設的な議論ができ柔軟に動ける方
・部署を超えてコミュニケーションをとり主体的にプロジェクトを推し進めることができる方
・環境の変化を楽しめる方
・ご自身にとって新しい領域（海外レギュレーションなど）を主体的に学び、吸収していける方

・医療機器承認申請業務の経験、3年以上
・医療機器に関するPMDAの有料相談（簡易相談のぞく）の実施経験
・英語でのコミュニケーション（読み書きのみ）に拒否感がない方
※プログラム医療機器の経験である必要はありません。
※海外薬事の経験は問いません。「これから挑戦したい」という意欲を重視します。

必須条件に加え、以下いずれかのご経験をお持ちの方は歓迎致します。
・海外（特に東南アジア）への薬事申請経験
・品質保証業務、安全管理業務に従事した経験
・基準なし区分の承認取得経験をお持ちの方
・ソフトウェアやAI へ興味があるもしくは知識をお持ちの方