品質管理メンバー（医療ＡＩ）の求人

### 世界の患者を救う 私たちAIメディカルサービスは、「世界の患者を救う」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業された医療AIスタートアップ企業です。 AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。 累計136億円という資金調達を背景にAIソフトウェア医療機器を開発し、2024年3月から製品の販売を開始しております。研究開発フェーズから事業フェーズへ転換するなか、さらなる成長を進めてまいります。 > _職務概要_ 内視鏡AI製品の設計開発および製造に関わる品質管理をリードし、開発・製造・品質保証チームと連携して規制対応をしていくポジションです。 開発プロセスをリアルタイムに監視しながら、QMSに則った運用をサポートいただきます。 > _ポジションの魅力_ ・世界で開発が活発になっている医療AI製品の開発製造を通して、AIやサイバーセキュリティ等の新しい知識を身に着けることが出来ます。 ・スタートアップならではの裁量とスピード感を持って、技術・開発プロセスの改善や意思決定に貢献が可能です。 > _求められる成果_ ・AI医療機器がスムーズに開発できる運用、改善をサポートすること > _業務内容_ ・手順書・記録書の整備およびコンプライアンス対応 ・リスクマネージメントIS014971に基づく評価・文書化 ・設計入力/検証/妥当性プロセスの整備・最適化 ・設計文書・リスク分析・試験プロトコル/報告書などの作成およびレビュー > _求める人物像_ ・自ら課題を見つけ、改善・提案していくことが出来る方 ・ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って取り組みたい方 ・社内外の関係者とのコミュニケーションを通じて、最適解を見いだせる方 > _応募資格_ 【必須】 ・品質管理または品質保証業務の経験3年以上（ISO13485、QMS運用、維持） ・開発・製造・品質保証・法務など複数部門と共同して業務を推進できるコミュニケーション力 ・主体的に課題を見つけ改善を進められる姿勢 【歓迎】 ・規格（IEC62304/IEC81001-5-1/IEC62366等）の知識/学習意欲 ・設計文書の理解（業界不問） ・監査・査察時対応の経験（第三者審査/法規対応など） ・ソフトウェア開発の経験や知識