臨床開発 の求人一覧 - サスメド株式会社

サスメド株式会社は、デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。 本ポジションは、主に市販後製品の安全管理業務（GVP）と治験における安全性情報業務（GCP）を担当します。 加えて、QMSに基づく品質保証業務にも携わるメンバークラスのポジションです。 入社時点でGVP・GCP・QMSのすべてに精通している必要はありません。 これまでの経験を起点として、チームメンバーの支援を受けながら担当範囲を広げ、将来的に安全性情報と品質保証を横断して活躍いただくことを期待しています。 【担当業務】 ご経験と習熟度に応じて、以下の業務を段階的に担当していただきます。 ■安全性情報業務 ・市販後及び治験における安全性情報、不具合、健康被害、有害事象等の収集、内容確認、一次評価及び記録作成 ・GVP省令及びGCP省令に基づく報告書、連絡文書等の作成及び期限管理 ・社内関係部署、治験関係者等との安全性情報に関する連携 ・安全管理業務及び治験安全性情報業務に関する手順書・様式の作成、改定 ・行政報告、安全確保措置、添付文書改定、リスク分析等の検討及び対応支援 ■品質保証・QMS業務 ・不具合、苦情その他の品質情報の受付、記録及び関係部署との連携 ・文書管理、教育訓練、CAPA、内部監査等のQMS業務 ・GVP業務とQMS業務の間の情報連携 ※入社時点ですべての業務経験を有している必要はありません。

サスメド株式会社は、デジタル医療のスタートアップです。 「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。 https://susmed.co.jp/businessmodel/ 治療用アプリは、治療用アプリは治験を実施して治療効果のエビデンスを出し、病気の治療に活用できるものとして国の承認を得て、治療行為として使うことを目的としています。日本ではまだ治療用アプリがあまり浸透しておらず、新しい領域といえますが、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。 将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。 【業務内容】 臨床試験のプロジェクトマネジメントを担っていただける方を募集いたします。 - 臨床試験のプロジェクト・オペレーションマネジメント業務（CRO管理等） - 契約事項、薬機法、GCP等の関連法規、SOP等を遵守したプロジェクト全体管理 - 開発戦略策定 - 当局への各種相談 - プロトコル/IB/ICF（依頼者案）など臨床試験関連資料の作成 臨床試験プロジェクトの進捗遅延など課題感を洗い出し、圧縮できる工程を探り、必要なステークホルダーと調整しながら解決を図ります。

サスメド株式会社は、デジタル医療のスタートアップです。 「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。 https://susmed.co.jp/businessmodel/ 治療用アプリは、治療用アプリは治験を実施して治療効果のエビデンスを出し、病気の治療に活用できるものとして国の承認を得て、治療行為として使うことを目的としています。日本ではまだ治療用アプリがあまり浸透しておらず、新しい領域といえますが、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。 将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。 【業務内容】 臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメントを担っていただける方を募集します。 将来、臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎いたします。 ・臨床研究及び臨床試験関連資材の作成 ・臨床研究及び臨床試験の実施及び管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など） ・プロトコル及び治験機器概要書の作成 ・総括報告書の作成主な業務 過去のご経験や適性、ご希望に応じて、以下のような業務もお任せいたします。 ・開発戦略策定 ・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討、推進 【このポジションのキャリアイメージ】 ・入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。 ・分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。 ・1つのDTxシーズ（治療用アプリ）の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。