□安全性情報担当

サスメド株式会社は、デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。 本ポジションは、主に市販後製品の安全管理業務（GVP）と治験における安全性情報業務（GCP）を担当します。 加えて、QMSに基づく品質保証業務にも携わるメンバークラスのポジションです。 入社時点でGVP・GCP・QMSのすべてに精通している必要はありません。 これまでの経験を起点として、チームメンバーの支援を受けながら担当範囲を広げ、将来的に安全性情報と品質保証を横断して活躍いただくことを期待しています。 【担当業務】 ご経験と習熟度に応じて、以下の業務を段階的に担当していただきます。 ■安全性情報業務 ・市販後及び治験における安全性情報、不具合、健康被害、有害事象等の収集、内容確認、一次評価及び記録作成 ・GVP省令及びGCP省令に基づく報告書、連絡文書等の作成及び期限管理 ・社内関係部署、治験関係者等との安全性情報に関する連携 ・安全管理業務及び治験安全性情報業務に関する手順書・様式の作成、改定 ・行政報告、安全確保措置、添付文書改定、リスク分析等の検討及び対応支援 ■品質保証・QMS業務 ・不具合、苦情その他の品質情報の受付、記録及び関係部署との連携 ・文書管理、教育訓練、CAPA、内部監査等のQMS業務 ・GVP業務とQMS業務の間の情報連携 ※入社時点ですべての業務経験を有している必要はありません。

・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGCPやGVP対応経験（一連の副作用報告または不具合報告経験1年以上） ・薬機法、GVP・GCP等省令の知識

・医薬品又は医療機器における安全管理・PV業務の経験 ・不具合、苦情、有害事象、重篤な有害事象等の情報収集、評価又は報告に携わった経験 ・品質保証、QMS、薬事又は臨床開発業務の経験 ・英語の手順書、ガイドライン、文献等を読解できる英語力

・持続可能な医療の実現に対する熱意のある方 ・未経験の領域について、自ら調べ、必要に応じて周囲に質問し、早期に業務へ取り込める方 ・事実、期限及び記録を大切にし、正確に業務を進められる方 ・分からないことや問題を抱え込まず、適切に相談・共有できる方 ・GVP、GCP、QMSの複数領域に関心を持ち、専門性の幅を広げたい方 ・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力を有する方 ・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性を有する方 【カルチャー】 サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。 https://speakerdeck.com/susmed 【インタビュー】 事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60