品質管理・品質保証 の求人一覧 - アークレイ株式会社

仕事概要医療機器の血糖自己計測器の世界的先駆者メーカー「アークレイ」の製造・物流を担う同社にて、医療機器や試薬の品質保証職としてご活躍頂ける方を募集致します。業務詳細・出荷判定（試験データレビュー・承認） ・不具合・クレーム調査（国内／海外工場） ・CAPAの立案および進捗管理 ・品質システム（QMS／ISO）に関する運用・改善 ・品質監査（社内／社外）の対応ミッション・即戦力として上記業務を主体的に担当いただきます。 ・将来的にはチームリーダーとして品質判断・改善推進を担っていただくことを期待しています。

仕事概要医療機器の血糖自己計測器の世界的先駆者メーカー「アークレイ」の製造・物流を担う同社にて、品質保証部門のマネジメント業務を担当いただきます。業務詳細当部門は、①安全管理／②品質保証／③規制対応・監査／④薬事の4つの専門分野に分かれており、 今回のポジションでは特に、規制対応や薬事など、医療機器・医薬品に関わる分野を中心にご担当いただく予定です。 各種法規制や業界ルールに沿って製品の安全性・品質を担保する役割であり、専門性を高めながらキャリアを築けるポジションです。 医療業界の知識については、実務を通じて段階的に身につけて頂けます。配属組織以下計26名のマネジメントをお任せします。 ・品質本部　安全管理チーム　6名程度 ・品質本部　品質保証チーム　7名程度

仕事概要体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置）の製造をメインに手掛ける当社にて、薬剤管理チームの責任者をお任せします。業務内容薬剤管理チームの責任者として、薬事・規制対応全般をリードしていただきます。 製品の開発から市場投入までを支える、専門性と影響力の大きいポジションです。 チームの主な役割は以下の通りです。 ・国内外における薬事申請業務（検査用医療機器、体外診断用医薬品） ・各国の薬事関連法規への対応、行政機関との折衝・調整 ・製品開発を進めるための、開発部門へのヒアリング・調査・助言 ・規制要件を踏まえた、社内プロセスや運用の整備・改善また、担当製品や市場に応じて、海外拠点・関係機関への出張が発生する可能性があります。