仕事概要

体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置）の製造をメインに手掛ける当社にて、薬剤管理チームの責任者をお任せします。

業務内容

薬剤管理チームの責任者として、薬事・規制対応全般をリードしていただきます。
製品の開発から市場投入までを支える、専門性と影響力の大きいポジションです。
チームの主な役割は以下の通りです。
・国内外における薬事申請業務（検査用医療機器、体外診断用医薬品）
・各国の薬事関連法規への対応、行政機関との折衝・調整
・製品開発を進めるための、開発部門へのヒアリング・調査・助言
・規制要件を踏まえた、社内プロセスや運用の整備・改善

また、担当製品や市場に応じて、海外拠点・関係機関への出張が発生する可能性があります。

必須スキル

・薬事経験をお持ちの方(業界：医療機器／医薬品／診断薬など）
・チームマネジメント経験をお持ちの方

歓迎スキル

英語力(目安：日常会話レベル以上)