薬事申請担当の求人

当社は、自社開発のVRヘッドセットを使って、 「これまでにない検査・診断のしかた」 を、 医療・ヘルスケア領域に広げていく会社です。 現在、眼科・神経内科・高齢者ケアなど、複数の医療機器プロジェクトが同時に進行しており、 製品の社会実装に向けて 薬事・品質体制をより強固にするフェーズ に入っています。 医療機器の開発において薬事は、 プロダクトを「安全に」「正しく」「タイムリー」に届けるための中心的な役割。 開発部門・ビジネス部門と密に連携しながら、 アイデア段階から上市まで一気通貫で関われるのがこのポジションの特徴です。 このポジションでは、 新規医療機器の承認取得に向けた薬事戦略のリードと QMS運用を通じた品質基盤づくりをお任せします。 組織として成長期にある今、薬事の専門性を発揮しながら、 新しい医療のスタンダードを一緒につくっていく仲間を求めています。 ------------------------------------------------------------ ■主な仕事内容 1. 医療機器の薬事申請業務（クラス I・II） 新規医療機器に関する薬事申請戦略の立案 申請書類・届出資料の作成 PMDA・認証機関との折衝、事前相談対応 製品ロードマップに基づいた薬事戦略の企画 ※認証取得 3件、申請中 2件（2025年現在） 2. QMS（品質マネジメントシステム）の運用 QMS運用・改善、関連プロセスの整備 変更管理、文書管理 外部監査・社内監査の対応 部門横断での品質リスクマネジメントの推進 3. 開発プロジェクトへの横断的な参画 開発初期段階での薬事アドバイス 仕様検討における薬事・安全性の観点からのレビュー 臨床開発における薬事的観点での支援 ------------------------------------------------------------ ■ご応募を検討されている方へ 「開発に近いポジションで、薬事の専門性を活かしたい」 「新しい技術を使った医療機器の社会実装に挑戦したい」 そんな思いをお持ちの方と、ぜひ一度お会いしたいです。 薬事・品質の視点でプロダクトを支えながら、 医療の未来を一緒に形づくっていくことを楽しめる方のご応募をお待ちしています。

・医療機器の社会実装に、薬事の専門性で貢献したい方 ・ルールやプロセスの整備・改善に主体的に取り組める方 ・新しい領域の学習に前向きで、柔軟にキャッチアップできる方 ・多様性を受け入れ、チームワークを重視した働き方に共感できる方 （外国人社員も含め多様な人材が在籍のため）

・医療機器関連企業での薬事担当経験（3年以上） ・医療機器薬事に関する基礎知識 ・QMS（運用、変更管理、監査対応など）の実務経験

・PMDAとの事前相談・対応経験 ・薬事申請／届出資料の作成経験 ・海外薬事申請（FDA / CE 等）の経験 ・臨床試験関連業務の対応経験

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※AIにより自動生成するもので、選考結果を保証するものではありません。