株式会社BiPSEEのQMS責任者（品責）候補の求人

うつ病治療VRを中心としたプログラム医療機器の品質保証業務をリードしていただく品質管理責任者候補を募集します。

<ポジションの魅力>
厚生労働省から、VRを用いたうつ病治療アプリとして国内で唯一優先審査品目にも選ばれており、新しい製品の品質保証業務を経験することができます。また、QMS以外にも、スキルと経験に応じて他業務へのチャレンジ機会もあります。

<期待する役割>
品責としてBiPSEEの品質保証をリードいただきます。

<職務内容>
医療機器の 品質保証・安全管理業務

・品質マネジメントシステム(QMS)運用・改善 (品質目標管理、手順書・様式の作成・改訂等文書管理)
・設計文書のレビュー・運営・改善・苦情処理、是正予防処置、変更管理
・製造委託先管理（供給者評価、供給者再評価）
・教育訓練の計画・実施、スキルマップ管理
・マネジメントレビューに向けた資料作成及び報告
・ソフトウェアバリデーションの管理

・少ない情報の中でも前進するための判断ができる方
・他の分野の専門家ともオープンなコミュケーションができる方（経営陣、薬事、開発チームなど多様なバックボーンの関係者とすり合わせながら業務を進めていただきます）
・新しい知識や技術を学び試すことが習慣になっている方

・ISO9001またはISO13485での内部監査員経験
・医療機器メーカー (製造業または製造販売業) での品質保証・安全管理業務経験
・文書作成業務にメインで携わっていた経験

・ISO13485の内部監査員経験
・製造販売業三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験
・英語力: 文書の読み書きができる
・プログラム医療機器やソフトウェアに関する品質保証業務経験
・エンジニアとの折衝、ソフトウェア開発経験