研究・開発系 の求人一覧 - 小林製薬株式会社

＜組織ミッション＞ 国内外のQMS品質保証責任部門として下記ミッションを担っております。 ・品質プロセス管理 ・規程・規定、業務分掌の整備および整合性を図る ・グローバル含めた小林製薬グループ全体のQMSの推進 ・経営層と品質管理部門の教育を中心に教育プランの設計 ＜任せたい役割・期待したいこと＞ ・品質マネジメントシステムの洗い出し強化と教育 国内QMSの経験を活かしていただき、当社の品質プロセス管理の方法の見直しや、規定整備統制・教育などをお願い出来ればと考えております。 ＜仕事の魅力＞ 国内外の当社製品を品質向上に導く、仕組みの見直しや法規制を統括することで、当社の全ての製品を支える砦である誇りが持てる事が魅力です。

・治験の実施業務（モニター業務 or QC業務） ・GCP体制の維持（SOP見直し） ・臨床研究における設計及びガバナンス管理 ・医薬品申請資料の作成（臨床部分） ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ ・GCP/QMSのSOPの見直しと改訂 ・臨床試験のプロトコル設計（医薬品に関わらず、食品や化粧品も含む） ・臨床試験の各種法規制への該当性判断 ・社内倫理審査委員会の事務局 ◆この仕事の魅力◆ ・自社製品の有効性評価を実施することで、新たな製品の開発の一端を担うことができる ・今までにない医薬品開発に携われる ・多くの製品に関わることができ、携わった製品の上市が早い ・臨床の設計からモニターまで広い範囲に携わることができる

【組織ミッション】 ～海外販売製品における研究開発領域の下記の業務～ ・新製品の設計・開発・製造領域のモニタリング（随時）確認 ・品質確認からの品質保証体制を強化・推進する業務 ・各国関連法規への適合性評価に関する業務 ・関連法規、業界自主基準などの社内教育などによる品質向上業務 ・重大な品質問題発生時の品質リスクマネジメント業務 ・品質不具合の分析・真因究明、関連部署への発信などによる、品質不具合の再発防止･未然防止に関する 業務 ・小林製薬グループの品質保証体制に関するガイドラインおよびマニュアルの整備 ・海外現地法人を含めた海外品質システムの構築と維持管理に関する業務 ・海外製品の表示や広告の適法性確認や魅力的な製品になるためのアドバイスや支援業務 【ご担当頂く業務】 上記に関して、順次習得次第ご担当をお願いさせていただきます。 海外販売品の研究領域および表示・表現に関する品質管理業務 ＊海外出張あり 【業務の魅力】 世界で販売される製品に携われる魅力及び研究領域と表示・広告の品質保証責任が持てる魅力がございます。

防腐防黴視点での品質評価及び品質向上に向けた技術研究を行っていただきます。 ・防腐防黴視点での防腐処方設計や防腐力試験やデータの取得 ・製品開発における除菌/抗菌等の製品表記に向けた微生物視点での技術コンサルティング 　例：試験設計や有効性評価 ・防腐防黴の知見や技術を活用し、様々な製品への差別性付与研究 ◆任せたい役割・期待したいこと◆ ・防腐処方設計力の向上に向けた基礎データの取得と蓄積 ・微生物に係わる製品表示に対する有効性評価に向けた試験設計と製品性能の担保 ・開発担当者ならびにグループ内若手メンバーの育成 ◆この仕事の魅力◆ ・日用品/ヘルスケアなど１カテゴリーに留まらず複数カテゴリーの製品開発の一端を担える ・処方設計や製品表示に向けた根拠データの取得など製品開発を牽引できる ・問題解決能力を身に付けることができる ★開発員の"できたらいいな"をカタチにする事を目指して挑戦できるので幅広く製品開発に貢献できる

化粧品・OTC医薬品・食品・オーラルなどの研究開発における品質確認体制の強化のために以下業務を担っていただきます。 ・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認 ・リスクアセスメントの確認・承認 ・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認 　※但し、試験・検査の実行は業務としない。 ・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認 ・お客様相談室や製造本部 品質管理部門と連携し、品質リスクを把握 ・製品開発における品質マネジメント体制を継続的に改善 ・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ ・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備するプロジェクト活動 ・特定製品カテゴリーにおける個別の製品開発活動における設計や表示の妥当性を確認し、製品の品質不具合の未然防止を促進 ◆この仕事の魅力◆ ・世に出る前の製品開発に携わり、安全・安心をお客様に提供することで社会貢献の実感を得られる。 ・製品設計の重要な品質確認を行うことで、メーカーにとって重要な業務に携わり、責任ある業務に充実感を得られる ・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備し、研究開発員の業務改善に貢献することで、大きなやりがいと達成感を感じられる。 ・製品知識、品質や法律など幅広くスキルを獲得できる。 ・開発部門、製造部門、品質保証部門など多様な関係者と連携し、課題抽出や改善活動にに関わることで、課題設定やロジカルシンキングなどのビジネススキルを磨ける。

経験や適性に合わせて研究施設内の実験環境整備業務を以下の複数テーマにわたり、担当していただきます。 （例：化学物質管理・労働安全衛生・実験機器管理・バイオセーフティ・動物実験管理・産廃管理・消耗品や什器の管理など） ・管理体制・規程・ルール等の整備、運用、デジタル化の検討 ・各種課題解決活動のPDCA ・関係部署からの相談対応 ・教育研修（資料の作成・講師担当） ・管理報告書作成 ・関連法令改正情報収集と運用への反映 ・担当領域に関する事業所移転業務 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ テーマを統括するリーダー人材として、日常運用の管理とその改善に加え、課題解決のためのプロジェクトマネジメントや他部署への教育も担当していただきます。 ◆この仕事の魅力◆ 従業員が安全かつ公正に製品開発ができる環境づくりと、企業としての説明責任を果たすための重要業務であり、会社からの期待も大きくやりがいがあります。また事業所の移転を控えているため、ダイナミックな改革を行える醍醐味もあります。

家庭用洗剤・衛生雑貨・発熱カイロ品等の研究開発における海外法規制および品質確認の体制強化のために以下業務を担っていただきます。 ・（主業務）開発中の製品が、海外法規や規制の抵触有無を確認 そのために、海外事業所や海外のコンサル企業と連携を図り、各国の規制情報について検討します。 ※他にも下のような業務も予定。 ・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認 ・リスクアセスメントの確認・承認 ・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認 　※但し、試験・検査の実行は業務としない。 ・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認 ・お客様相談室や製造本部 品質管理部門と連携し、品質リスクを把握 ・製品開発における品質マネジメント体制を継続的に改善 ・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ ・法規制の解釈や対応要否判断 ・開発した製品の適法性確認 ・製品事業を行う国地域の法規制適合確認の社内体制を強化整備 ・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備するプロジェクト活動 ・特定製品カテゴリーにおける個別の製品開発活動における設計や表示の妥当性を確認し、製品の品質不具合の未然防止を促進 ◆この仕事の魅力◆ ・社内スペシャリストとして、周りに頼られる存在になる。 ・グローバルな視点で、規制情報への対応を捉えることができる。 ・世に出る前の製品開発に携わり、安全・安心をお客様に提供することで社会貢献の実感を得られる。 ・製品設計の重要な品質確認を行うことで、メーカーにとって重要な業務に携わり、責任ある業務に充実感を得られる ・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備し、研究開発員の業務改善に貢献することで、大きなやりがいと達成感を感じられる。 ・製品知識、品質や法律など幅広くスキルを獲得できる。 ・開発部門、製造部門、品質保証部門など多様な関係者と連携し、課題抽出や改善活動にに関わることで、課題設定やロジカルシンキングなどのビジネススキルを磨ける。

研究開発部門の管理や運営に関する業務支援を幅広く担っていただきます。 ・研究開発部門のナレッジ蓄積と整理、活用施策の立案（技術資料、会議や教育の設計・運営など） ・研究開発プロセス・テーマ管理に関する仕組み化・支援業務 ・統括管理業務（営繕・設備・法制管理・地域連携等） ・ガバナンスの統括管理業務（安全衛生・産廃・化学物質管理等）およびその法規確認と教育 ・研究所勤務者の庶務業務（備品・衣食住等） ・研究所移転（彩都新棟）に伴う各種運営方法の再構築と実装 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ ・グループメンバーと連携し、ナレッジの整理と今後の蓄積・活用方法を立案 ・研究所運営のありたい姿を描きながら、現時点で取り得る対策を一歩ずつ立案・実行 ◆この仕事の魅力◆ ・ナレッジマネジメントなどにより研究開発員を支援し研究開発の質を高めること（全社の重要課題）で、魅力的な製品の販売につなげることができる ・新しい研究所の立ち上げ、運営に関わることができる ・多くの社員に影響力を与えるような仕組みづくりに携わることができる

弊社で扱う幅広い製品群において、新製品、既存製品に関する製剤開発業務を担当いただきます。 対象製品： ヘルスケア（OTC医薬品・オーラルケア・食品・化粧品等） 日用品（芳香消臭剤・サーモ＆ウェルネスケア・洗浄剤等） 具体的な業務内容は以下のとおりです ・製剤設計 ・製造プロセス開発 ・スケールアップ ・製造所トランスファー ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ 保有する製剤スキルや経験に応じて、研究開発部門（基本処方設計部署）と連携し、性能だけでなくロバストネスの高い製剤設計、製造所トランスファーを含めた製剤開発業務を担っていただきます。 ◆この仕事の魅力◆ 普段ドラッグストアなどで手にする身近な製品の開発に直接関わることができます。 また、製剤スキルを活かして幅広い製品群の開発に携わり、専門性を高める活動も共同研究などを通じて取り組むことができます。

【業務内容】 ・医薬品等承認申請関連業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導 【組織ミッション】 ・小林製薬の医薬品等承認の信頼性確保 　※承認申請用試験の信頼性監査、承認申請書の審査、承認の整備、適正管理 ・小林グループの医薬品等の開発に伴う薬事相談に関する業務 ・小林グループの医薬品等の広告表示の適正維持 ・社会情勢の変化などを踏まえ、時代に応じた適切な状態に開発管理体制を強化・推進する業務 ・行政・業界の薬事規制情報の収集、蓄積、分析及び、マーケ・開発への社内水平化に関する業務 ・薬事規制に関する行政・業界との交渉に関する業務 ◆この仕事の魅力◆ 社内だけでなく、国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給をするためのモノづくりを支える重要な役割です。薬剤師資格をお持ちの方は、将来、総括製造販売責任者者や品質保証責任者も目指していただけます。 業務の変更の範囲：当社業務全般

＜具体的な業務内容＞ ・法令遵守体制維持：食品衛生法などの法令遵守: 食品衛生法、JAS法などの関連法令を遵守し、適正な表示、製造、販売が行える社内体制整備、SOP作成、内部監査 ・食品安全：食品安全に関する最新の法規制や業界動向を常に把握し、社内体制を整備、SOP作成、内部監査 ・食品原料および製品監査：健生食基発0311第２号等に基づいた錠剤、カプセル剤等食品の原料サプライヤー監査（製造管理状況、ISO22000などの認証取得状況、食品安全自主管理システムなどを調査） ・上記の社内体制整備（各種ガイドライン、マニュアル整備、内部監査による改善指導） ＜任せたい役割・期待したいこと＞ ・食品安全基本法、食品衛生法、食品表示法等の法令について現場からの相談や協働した解決策の検討、また法令確認体制整備、教育など食品関連法令管理全般に関する役割。 ・食品原料・製品の安全性評価および対策の立案・提言、また品質問題発生時に、原因究明、対策、再発防止策などを検討・他部署への指導・教育などの食品安全全般に関する役割。 ・食品原料・製品について、原料会社の工場監査による評価・改善指導などの食品監査全般に関する役割。 ※上からお任せしたい事の優先順位となります。 ＜仕事の魅力＞ 食品の安全性を最優先に考え、全力で取り組んでいます。原料の選定について製造、品質管理、法令遵守まで、厳格にチェックし、安全で安心な製品をお届けすることが私たちの使命です。