研究・開発系 の求人一覧 - 小林製薬株式会社

～海外販売製品の研究開発領域の下記の業務～ ・新製品の設計・開発・製造領域のモニタリング（随時）確認 ・品質確認からの品質保証体制を強化・推進する業務 ・各国関連法規への適合性評価に関する業務 ・関連法規、業界自主基準などの社内教育などによる品質向上業務 ・重大な品質問題発生時の品質リスクマネジメント業務 ・品質不具合の分析・真因究明、関連部署への発信などによる、品質不具合の再発防止･未然防止に関する 業務 ・小林製薬グループの品質保証体制に関するガイドラインおよびマニュアルの整備 ・海外現地法人を含めた海外品質システムの構築と維持管理に関する業務 ・海外製品の表示や広告の適法性確認や魅力的な製品になるためのアドバイスや支援業務 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ 海外販売品の研究領域および表示と広告において品質保証業務 ◆この仕事の魅力◆ 世界で販売される製品に携われ、研究領域と表示・広告の品質保証責任が持てる魅力

当社の成長戦略の柱であるスイッチOTC医薬品（医療用から一般用への転用薬）を中心とした、基準外医薬品の開発に、アイデア創出・戦略立案から上市まで一気通貫で携わっていただきます。 ・スイッチOTCや治験をともなう基準外医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント全般 ・開発戦略（治験をともなう場合は治験骨子含む）の立案、承認申請に関わる各種資料作成、および当局対応 ・国内外の製薬企業・研究機関等とのライセンス交渉、アライアンス推進（候補品の探索、評価、契約交渉など） ・製品開発における科学的エビデンス構築のための、学会や外部専門家（医師等）との関係構築および折衝 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ 医療用医薬品（or OTC医薬品）開発で培われた医薬品に関する深い知識・経験を基盤に、これからのセルフメディケーション市場を創るスイッチOTCや基準外OTC開発の戦略設計から実行までをリードしていただくことを期待します。 単なる開発担当ではなく、どのような患者様に、どのような価値を提供すべきかを定義し、社内外の多様なステークホルダーを巻き込みながらプロジェクトを成功に導くPM（プロジェクトマネージャー）としての役割を担っていただきます。 ◆この仕事の魅力◆ 会社の重点戦略として、大型ブランドのスイッチOTC化など、社会貢献性の高い大型プロジェクトに挑戦できます。 また医療用医薬品開発とは異なり、最終製品が消費者の手に渡るまでを見据えた「訴求開発」やマーケティング視点での開発が経験できます。「誰のために作っているか」をダイレクトに感じられるのは大きなやりがいです。 新設されたグループのため、裁量が大きく、自らの手で事業や組織の成長をドライブしていく実感を得られます。戦略立案からアライアンス交渉、ステークホルダーマネジメントまで、事業開発に必要なスキルを幅広く習得・発揮できます。 成分スイッチから、配合剤導入の製品戦略など、医療用医薬品にない付加価値設計に携わることができます。

海外で販売する医療機器等の海外当局への申請に関する以下の業務 ・申請戦略の立案 ・申請書の作成(CSTD、STEDなど) ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等） 　※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ 申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。 ◆この仕事の魅力◆ 海外市場向け製品の品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医療機器の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い製品や国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。

海外で販売するOTC医薬品や化粧品の海外当局への申請に関する以下の業務 ・申請戦略の立案 ・申請書の作成(CTD, ACTDなど) ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等） 　※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等 ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ 申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医薬品の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。 ◆この仕事の魅力◆ 海外市場向けの製品導入の協力と品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医薬品（OTCが主）の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い申請業務や数か国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。

弊社で扱う幅広い製品群において、新製品、既存製品に関する製剤開発業務を担当いただきます。 対象製品： ヘルスケア（OTC医薬品・オーラルケア・食品等） 具体的な業務内容は以下のとおりです ・製剤設計 ・製造プロセス開発 ・スケールアップ ・製造所トランスファー ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ 保有する製剤スキルや経験に応じて、研究開発部門（基本処方設計部署）と連携し、性能だけでなくロバストネスの高い製剤設計、製造所トランスファーを含めた製剤開発業務を担っていただきます。 ◆この仕事の魅力◆ 普段ドラッグストアなどで手にする身近な製品の開発に直接関わることができます。 また、製剤スキルを活かして幅広い製品群の開発に携わり、専門性を高める活動も共同研究などを通じて取り組むことができます。

【組織ミッション】 ・食品原料および製品監査：健生食基発0311第２号等に基づいた錠剤、カプセル剤等食品の原料サプライヤー監査（製造管理状況、ISO22000などの認証取得状況、食品安全自主管理システムなどを調査） ・法令遵守体制維持：食品衛生法などの法令遵守: 食品衛生法、JAS法などの関連法令を遵守し、適正な表示、製造、販売が行える社内体制整備、SOP作成、内部監査 ・食品安全：食品安全に関する最新の法規制や業界動向を常に把握し、社内体制を整備、SOP作成、内部監査 ・上記の社内体制整備（各種ガイドライン、マニュアル整備、内部監査による改善指導） 【ご担当頂く業務】 ・保健機能食品（機能性表示食品、特定保健用食品等）や健康食品など錠剤・カプセル状等食品に使用する原料会社の工場監査 ・食品の最新の法規制情報を収集し開発部門等への周知・助言・支援 ・食品の安全性を確保する社内体制の維持、各種ガイドライン、マニュアル整備 【お任せしたい役割・期待したいこと】 ・いわゆる健康食品など錠剤・カプセル状等食品に使用する原料会社の監査 ・食品安全基本法、食品衛生法、食品表示法等の法令について開発等の現場からの相談対応や教育 ・ガイドラインやマニュアルの整備 【本ポジションの魅力】 食品の安全性を最優先に考え、全力で原料監査・評価やその体制整備、教育訓練に取り組んでいます。原料選定時に、製造管理・品質管理から法令遵守まで、厳格にチェックし、安全で安心な製品をお届けすることが私たちの使命です。