491a.医療機器管理担当者

■お任せしたい役割 2024年に第２種医療機器製造販売業の許可を取得し、2025年から本格的に稼働していきます。医療機器の製品登録を実施しつつ、QMS管理を実施していく予定となっており、製品登録を進めつつ社内全体に医療機器管理を推進、管理を担当していただきます。 ■募集背景 医療機器管理全般を運用開始するためです。 ■具体的な業務内容 - 医療機器製造販売業としての業務全般（GVP省令、QMS省令に基づく業務の管理） - 社内の医療機器管理規程の教育、改訂、推進業務 - 都道府県やPMDA等への製品登録業務や許可申請業務 ■チーム構成 現在、１名です。 ■魅力・やりがい - 過去の医療機器管理経験を活かして活躍いただける点です。 ■使用ツール - Slack - Notion - Google Workspace - ■株式会社TENTIALについて 「健康に前向きな社会を創り、人類のポテンシャルを引き出す。」をミッションに掲げ、2018年の創業以来、急成長を続けるスタートアップです。 TENTIAL（テンシャル）は、2019年に誕生したコンディショニングブランドで、 アスリートの知見や最新の技術・研究を活用し、機能性を軸とした、24時間365日、コンディショニングができる製品を展開しています。 ■働き方 TENTIALが掲げるミッションは短期間で達成できるものではなく、中長期的な挑戦を通じて達成されるべきものだと私たちは考えています。また、事業の推進のみならず、組織全体および個々の従業員が持つポテンシャルを引き出すことが不可欠と考えています。これらの背景から従業員が自らのポテンシャルを最大限に発揮できるようサポートする制度を策定しました。 - フルフレックス制（コアタイム無し） - 自分の働きやすい時間に勤務可能です。全体会議などは原則10-17時の間に行うなど子育て世帯への配慮を行い各チームで相談をしながら働いています。 - フレックスワークロケーション - オフィス出社をすることも、リモートワークを自由に選択することができます。自分にとって最も適した勤務地を選ぶことができます。 - 入社時に有給休暇を10日間付与 - 社会保険&労働保険完備 - 在宅勤務手当 - 通勤手当実費支給　※上限3万円/月 ■選考フロー 書類選考→一次面接→二次面接→最終面接→内定 ※応募状況により変更になる場合があります ※選考中に筆記試験をお願いする場合があります

- PMDA、都道府県薬務課等に対して製品登録業務や許可申請を担当したことがある。 - 医療機器規制に基づく規程等の作成経験。 - 薬機法、QMS省令、GVP省令を理解している。

海外での薬事申請実施経験（欧州、米国等）

- TENTIALのミッション・バリューに共感していただける方 - 指示を待つのではなく、自ら課題を発見し、積極的に解決・業務推進していける方 - 社内外問わず、関係者と積極的にコミュニケーションを取り、連携ができる方（個人戦ではなくチーム戦） - 既存の「当たり前」を疑い、効率や質の面で「より良い」状態を常に目指していける方