＜業務概要＞ 当社はAIを活用してファーマコビジランス（PV）業務を支援しています。 本ポジションでは、AIによる症例抽出（ICSR処理等）の品質管理、PV業務における専門判断、および製薬企業PV部門との専門対話を担っていただきます。 この分野で唯一の専門性を持つポジションとして、事業を任せられる存在になっていただくことを想定しています。組織拡大に応じてチーム構築にも携わっていただきたいと考えております。 ＜業務詳細＞ (1) AI出力の品質管理・精度改善（主軸） - AIが処理したPVデータの正確性をPVの専門知識でチェック・修正 - AIの誤りパターンを分析し、開発チームへフィードバック - 精度評価における正解データの作成・監修 - AI処理精度の継続的なモニタリング (2) PV業務の専門判断 - ICSR処理に関する各種判定のレビュー・助言 - 評価案（Case Assessment）のドラフト策定・レビュー - 検出ルール・判定ロジックの妥当性に関する専門的な助言 - 品質管理プロセス（サンプリング基準・QC手順等）の設計・改善 (3) 顧客対応 - 製薬企業PV部門との専門的な質疑応答 - 提案資料のPV専門パートの監修 (4) その他 - PVオペレーション業務（ICSR処理・安全性DB入力等） - 顧客案件のプロジェクトマネジメント - KIK（子会社）との連携（文献PVスクリーニング等） ※ ⑴⑵が主軸。⑶⑷は案件状況やご本人の適性に応じて柔軟に調整します。 ※ AI/技術の知識は不問です。入社後にキャッチアップいただきます。

- 製薬企業またはCROでのPV実務経験 3年以上 - 以下の業務の実務経験 - ICSR処理（個別症例安全性報告） - MedDRAコーディング - 重篤性・因果関係の評価 - 安全性DB（Argus等）の使用経験 - PMDA報告基準と報告内容の理解（15日報告/定期報告の判断） - ICH E2Dの理解、E2B(R3)に準拠したICSR項目の理解 ※ 表層的な作業者ではなく、重要な判断を行ってきた人材を求めます。

【特に重視】 1. 評価案作成（Case Assessment）・QCの実務経験 2. 文献PV（Literature Surveillance）の実務経験 3. リスクベースの品質管理プロセスの設計・運用経験 【あると望ましい】 1. 複数の製薬企業のPV業務を並行で担当した経験（CROでの経験が典型） 2. ナラティブ（症例経過記述）の作成経験 3. CSV（コンピュータ化システムバリデーション）対応の経験 4. GVP査察対応の経験 5. GVP委受託契約（委託側・受託側いずれも可）の締結・運用経験 6. 製薬企業へのPVサービス・ソリューションの提案・導入経験 7. 英語文献の読解力 8. PVチームのリーダー・マネジメント経験

1. PV実務のプロフェッショナルとして「正しさ」にこだわれる方 2. AIが出した結果を鵜呑みにせず、専門知識で批判的に評価できる方 3. 自分の判断がAIの改善に直結することにやりがいを感じられる方 4. テクノロジー企業のスピード感に適応できる方（AI/技術の知識は不問） 5. 「ファーマコビジランスの業務をAIで変える」というビジョンに共感できる方 6. 製薬業界×AIという新しい領域にワクワクできる方 求めるレイヤー: マネージャークラス（意思決定経験あり。チームマネジメント経験よりも意思決定経験を重視）