医薬品開発（治験および臨床研究関連業務）

・治験の実施業務（モニター業務 or QC業務） ・GCP体制の維持（SOP見直し） ・臨床研究における設計及びガバナンス管理 ・医薬品申請資料の作成（臨床部分） ◆お任せしたい役割・期待したいこと◆ ・GCP/QMSのSOPの見直しと改訂 ・臨床試験のプロトコル設計（医薬品に関わらず、食品や化粧品も含む） ・臨床試験の各種法規制への該当性判断 ・社内倫理審査委員会の事務局 ◆この仕事の魅力◆ ・自社製品の有効性評価を実施することで、新たな製品の開発の一端を担うことができる ・今までにない医薬品開発に携われる ・多くの製品に関わることができ、携わった製品の上市が早い ・臨床の設計からモニターまで広い範囲に携わることができる

<業務経験> ・治験におけるモニターもしくはQCの経験（3件以上） <能力・資格> ・GCPに関する知識 （医学系倫理指針/臨床研究法に関する知識）

<業務経験> ・治験プロトコル設計 ・当局交渉（PMDA） <能力・資格> DMやEDC、統計解析に関する知識があると尚良い。

他部署とのコミュニケーション能力を持ち、課題に向かって前向きに改善策を提案できる人。