開発薬事管理

【業務内容】 ・医薬品等承認申請関連業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導 【組織ミッション】 ・小林製薬の医薬品等承認の信頼性確保 　※承認申請用試験の信頼性監査、承認申請書の審査、承認の整備、適正管理 ・小林グループの医薬品等の開発に伴う薬事相談に関する業務 ・小林グループの医薬品等の広告表示の適正維持 ・社会情勢の変化などを踏まえ、時代に応じた適切な状態に開発管理体制を強化・推進する業務 ・行政・業界の薬事規制情報の収集、蓄積、分析及び、マーケ・開発への社内水平化に関する業務 ・薬事規制に関する行政・業界との交渉に関する業務 ◆この仕事の魅力◆ 社内だけでなく、国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給をするためのモノづくりを支える重要な役割です。薬剤師資格をお持ちの方は、将来、総括製造販売責任者者や品質保証責任者も目指していただけます。 業務の変更の範囲：当社業務全般

<業務経験> 下記いずれかのご経験がある方 ●医薬品、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験3年以上 　・研究開発業務 　・品質保証業務 　・品質管理業務 ●薬務課や保健所等、行政での薬機法に関わる業務のご経験3年以上 ●医薬品等試験研究機関や技術センターでの、薬事申請支援業務等のご経験3年以上 <能力・資格> ・Excel、Word、Powerpointをビジネスで使える

<業務経験> ・GMP管理 ・GQP管理 ・QMS管理 ・海外の医薬品管理業務 <能力・資格> ・薬剤師資格 　　※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。 ・日米欧のGMP等のレギュレーションに精通している方 ・英語ビジネスレベル ・中国語ビジネスレベル

・コミュニケーション力を有し、社内外の関係者と円滑に協議、指導ができる ・広い視野を持ち、新しいことや変化に柔軟に対応できる ・プロジェクトリーダー適性がある