薬事

【会社情報】 Global Vascularは、独自のバイオマテリアルを搭載した、末梢動脈疾患（PAD）治療用の医療機器「ステントデリバリーシステム」を開発する企業です。 全世界で2億人以上が苦しむPADは、心臓から離れた末梢血管で生じる疾患の総称で、その中でも下肢閉塞性動脈疾患（LAED）は動脈硬化症によって下肢の血管が詰まることによる血流量の低下が原因で、下肢の痛みや重症化すると足が壊死にいたる重篤な疾患です。 LEADなど動脈硬化症治療の主流は外科的バイパス術でしたが、近年では大きな切開をせず血管の中に細い管を通すことで治療を行う非侵襲的なカテーテル治療が一般的な治療として普及してきました。 当社は、このカテーテル治療によって血管を内側から広げて固定する筒状金属製の医療機器「ステント」を、膝下領域へ実用化する研究開発を中心に取り組んでおり、「”歩く”という当たり前が守られる未来」を目指しています。 当社は2022年12月の創業以来、累計22億円の研究開発資金を調達し、東京都の医療機器ベンチャー支援プロジェクト採択や、⽇本医療研究開発機構（AMED）の実用化研究プロジェクトへも参画しています。さらに、Forbes JAPANでの受賞や経済産業省「J-Startup」への選定など、さまざまな評価をいただきながら日々成長を続けています。 【業務内容】 当社が開発する医療機器の日本・米国における薬事対応全辺、および周辺業務(薬事的観点からの臨床開発・非臨床開発等)の推進に係るポジションです 。 ＜具体的な業務内容＞ 医療機器承認取得のための薬事対応(日本) - 薬事申請に向けた文書、資料の計画と準備 - PMDA等の規制当局との相談、対応 - 非臨床試験のデータ取得・資料作成サポート 医療機器承認取得のための薬事対応(米国) - 非臨床試験のデータ取得・資料作成サポート - FDAとの相談、対応 - IDE準備 臨床開発支援(CROとの連携) - PMDA 対応 - 治験の長期フォローアップ研究の立ち上げ・運営に関する対応支援 付随業務(可能であれば) - 保険償還戦略支援 様々な領域の知識が求められる医療機器開発において、専門性を持った個々が同じ目標を目指して一丸となり、前例のない製品を世の中に届けることに挑戦しています。 医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、これまでの経験してきた領域の外に少し視野を広げることで力を発揮できる環境です。 【ポジションの魅力】 ・社会的意義の高い医療機器開発に携われます ・国内では希少な高度管理医療機器の開発の知見が得られます ・FDA対応経験も得られます ・幅広い業務領域を自ら主導できる裁量があります 上記以外にも、注目を浴びる、評価を受けるスタートアップだからこそ得られる経験があります。著しく成長する企業の中にいるからこそ触れられる業務以外の経験も当社の魅力です。 ＜受賞歴など＞ ・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定 ・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞 ・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択 ・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞 ・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画 ・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞 ＜開発機器紹介＞ 医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。 当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。 バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。

・医療機器分野における薬事業務経験（循環器分野でクラス IV の経験があれば尚可） ・PMDA、認証機関との折衝経験 ・薬機法、QMS、GLP、GCP 等関連省令の知識 ・Microsoft PowerPoint、Excel などを用いた資料作成スキル ・大学院、大卒以上の方 ・英語力（読解、書類作成が可能なレベル / 会話は日常会話〜ビジネス会話レベル）

・第一種/第二種医療機器製造販売業での実務経験PMDA、認証機関との折衝経験 ・薬事・品質のいずれにもまたがる複合的な業務遂行経験 ・マネジメント経験

・自身の経験や専門性を元に、高い志を持って働いていただける方 ・非定形な業務に臨機応変に対応しながら、最善を尽くすことができる方 ・自身の学びや、新しい分野、異分野への挑戦に意欲的な方 ・チームの成長を目指し、その成長のための貢献を厭わない方 ・社内外の関係者との調和を重視し、協働できる方