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【会社情報】 Global Vascularは、独自のバイオマテリアルを搭載した、末梢動脈疾患（PAD）治療用の医療機器「ステントデリバリーシステム」を開発する企業です。 全世界で2億人以上が苦しむPADは、心臓から離れた末梢血管で生じる疾患の総称で、その中でも下肢閉塞性動脈疾患（LAED）は動脈硬化症によって下肢の血管が詰まることによる血流量の低下が原因で、下肢の痛みや重症化すると足が壊死にいたる重篤な疾患です。 LEADなど動脈硬化症治療の主流は外科的バイパス術でしたが、近年では大きな切開をせず血管の中に細い管を通すことで治療を行う非侵襲的なカテーテル治療が一般的な治療として普及してきました。 当社は、このカテーテル治療によって血管を内側から広げて固定する筒状金属製の医療機器「ステント」を、膝下領域へ実用化する研究開発を中心に取り組んでおり、「”歩く”という当たり前が守られる未来」を目指しています。 当社は2022年12月の創業以来、累計22億円の研究開発資金を調達し、東京都の医療機器ベンチャー支援プロジェクト採択や、⽇本医療研究開発機構（AMED）の実用化研究プロジェクトへも参画しています。さらに、Forbes JAPANでの受賞や経済産業省「J-Startup」への選定など、さまざまな評価をいただきながら日々成長を続けています。 【業務内容】 独自の技術を搭載した機器をいち早く世界中の患者さんに届けるために、薬事承認に向けた高度管理医療機器の品質関連業務を担っていただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・社内の品質保証体制の構築および日常の運用 ・品質管理項目および手法の検討、不具合解析 ・工程管理など品質に係る関連メーカーとの折衝業務 ・製品製造および出荷検査の手順書の作成 ・上記以外の関連する必要書類の文書化 その他、上記に付随して発生する業務 様々な領域の知識が求められる医療機器開発において、専門性を持った個々が同じ目標を目指して一丸となり、前例のない製品を世の中に届けることに挑戦しています。 医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、これまでの経験してきた領域の外に少し視野を広げることで力を発揮できる環境です。 【ポジションの魅力】 ・社会的意義の高い医療機器開発に携われます ・国内では希少な高度管理医療機器の知見が得られます ・幅広い業務領域を自ら主導できる裁量があります 上記以外にも、注目を浴びる、評価を受けるスタートアップだからこそ得られる経験があります。著しく成長する企業の中にいるからこそ触れられる業務以外の経験も当社の魅力です。 ＜受賞歴など＞ ・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定 ・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞 ・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択 ・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞 ・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画 ・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞 ＜開発機器紹介＞ 医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。 当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。 バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。

【会社情報】 Global Vascularは、独自のバイオマテリアルを搭載した、末梢動脈疾患（PAD）治療用の医療機器「ステントデリバリーシステム」を開発する企業です。 全世界で2億人以上が苦しむPADは、心臓から離れた末梢血管で生じる疾患の総称で、その中でも下肢閉塞性動脈疾患（LAED）は動脈硬化症によって下肢の血管が詰まることによる血流量の低下が原因で、下肢の痛みや重症化すると足が壊死にいたる重篤な疾患です。 LEADなど動脈硬化症治療の主流は外科的バイパス術でしたが、近年では大きな切開をせず血管の中に細い管を通すことで治療を行う非侵襲的なカテーテル治療が一般的な治療として普及してきました。 当社は、このカテーテル治療によって血管を内側から広げて固定する筒状金属製の医療機器「ステント」を、膝下領域へ実用化する研究開発を中心に取り組んでおり、「”歩く”という当たり前が守られる未来」を目指しています。 当社は2022年12月の創業以来、累計22億円の研究開発資金を調達し、東京都の医療機器ベンチャー支援プロジェクト採択や、⽇本医療研究開発機構（AMED）の実用化研究プロジェクトへも参画しています。さらに、Forbes JAPANでの受賞や経済産業省「J-Startup」への選定など、さまざまな評価をいただきながら日々成長を続けています。 【業務内容】 製品実用化に向けた肝となる技術開発業務の全般を担っていただける人材を求めています。少人数の組織ゆえ、幅広い業務をご担当いただきます。 ・設計開発： 製品の性能評価、プロトタイプの設計改良、評価試験計画の立案、評価用の製品サンプル試作、試験施設の選定と試験の実施、取得データの文書化など ・生産／製造： 製造工程の設計改良・検証、部材調達、工程内および製品出荷時の品質管理、製造部材の調達と管理、作業手順書等の文書整備、外部委託先や関連メーカーとの調整 ・その他： 開発業務全般 【ポジションの魅力】 ・社会的意義の高い医療機器開発の最前線で、スタートアップならではのスピード感を感じながら、幅広い経験を積み成長できる環境です。 ・社会的意義を強く感じられる業務に携われます ・国内では希少な高度管理医療機器開発の知見や経験が得られます ・スタートアップならではのスピード感ある環境の中で成長が可能です ＜受賞歴など＞ ・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定 ・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞 ・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択 ・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞 ・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画 ・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞 ＜開発機器紹介＞ 医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。 当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。 バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。

【会社情報】 Global Vascularは、独自のバイオマテリアルを搭載した、末梢動脈疾患（PAD）治療用の医療機器「ステントデリバリーシステム」を開発する企業です。 全世界で2億人以上が苦しむPADは、心臓から離れた末梢血管で生じる疾患の総称で、その中でも下肢閉塞性動脈疾患（LAED）は動脈硬化症によって下肢の血管が詰まることによる血流量の低下が原因で、下肢の痛みや重症化すると足が壊死にいたる重篤な疾患です。 LEADなど動脈硬化症治療の主流は外科的バイパス術でしたが、近年では大きな切開をせず血管の中に細い管を通すことで治療を行う非侵襲的なカテーテル治療が一般的な治療として普及してきました。 当社は、このカテーテル治療によって血管を内側から広げて固定する筒状金属製の医療機器「ステント」を、膝下領域へ実用化する研究開発を中心に取り組んでおり、「”歩く”という当たり前が守られる未来」を目指しています。 当社は2022年12月の創業以来、累計22億円の研究開発資金を調達し、東京都の医療機器ベンチャー支援プロジェクト採択や、⽇本医療研究開発機構（AMED）の実用化研究プロジェクトへも参画しています。さらに、Forbes JAPANでの受賞や経済産業省「J-Startup」への選定など、さまざまな評価をいただきながら日々成長を続けています。 ＜具体的な業務内容＞ ■ 設計・評価： 製品の性能評価、プロトタイプの設計改良、評価計画の立案、評価用の製品サンプル試作、試験施設の選定、評価試験の実施、取得データの文書化など ■ 生産・製造： 生産工程の設計・改良・検証、工程における品質管理、生産のための部材調達、各部材メーカーとの調整など ■ 上記に付随する業務 様々な領域の知識が求められる医療機器開発において、志を持った個々が同じ目標を目指して一丸となり、前例のない製品を世の中に届けることに挑戦しています。 医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、新たな知識を積極的に学ぶ姿勢があれば必ず活躍できる環境です。 【ポジションの魅力】 ・社会的意義の高い医療機器開発に携われます ・国内では希少な高度管理医療機器の知見が得られます ・医療機器開発という専門性の高いスキルが身につきます ・スピード感ある環境で個人としての成長が可能です 上記以外にも、注目を浴びる、評価を受けるスタートアップだからこそ得られる経験があります。著しく成長する企業の中にいるからこそ触れられる業務以外の経験も当社の魅力です。 ＜受賞歴など＞ ・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定 ・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞 ・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択 ・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞 ・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画 ・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞 ＜開発機器紹介＞ 医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。 当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。 バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。

【会社情報】 Global Vascularは、独自のバイオマテリアルを搭載した、末梢動脈疾患（PAD）治療用の医療機器「ステントデリバリーシステム」を開発する企業です。 全世界で2億人以上が苦しむPADは、心臓から離れた末梢血管で生じる疾患の総称で、その中でも下肢閉塞性動脈疾患（LAED）は動脈硬化症によって下肢の血管が詰まることによる血流量の低下が原因で、下肢の痛みや重症化すると足が壊死にいたる重篤な疾患です。 LEADなど動脈硬化症治療の主流は外科的バイパス術でしたが、近年では大きな切開をせず血管の中に細い管を通すことで治療を行う非侵襲的なカテーテル治療が一般的な治療として普及してきました。 当社は、このカテーテル治療によって血管を内側から広げて固定する筒状金属製の医療機器「ステント」を、膝下領域へ実用化する研究開発を中心に取り組んでおり、「”歩く”という当たり前が守られる未来」を目指しています。 当社は2022年12月の創業以来、累計22億円の研究開発資金を調達し、東京都の医療機器ベンチャー支援プロジェクト採択や、⽇本医療研究開発機構（AMED）の実用化研究プロジェクトへも参画しています。さらに、Forbes JAPANでの受賞や経済産業省「J-Startup」への選定など、さまざまな評価をいただきながら日々成長を続けています。 【ご担当いただく業務】 当社開発品の日本および海外における社会実装、および企業導出戦略を支える知的財産戦略の策定と運用を担っていただきます。自社技術の価値を最大化し、グローバルなパートナーシップの構築を促進するための特許・商標等の知財ポートフォリオを構築・管理することが求められます。 また、研究開発部門や事業部門と連携し、導出先企業にとって魅力的かつ訴求力のある知財資産の設計・維持を通じて、競争優位性の確保とビジネス機会の最大化に貢献していただくポジションです。 ＜具体的な業務内容＞ 日本および海外市場を見据えた特許戦略の立案と実行 　　- 自社技術の保護に向けた出願方針の策定 　　- 海外展開を想定した各国法制の考慮を含めた戦略設計 特許・商標・意匠等の出願業務と権利維持管理 　　- 発明発掘、出願書類の作成・外部代理人との連携 　　- 出願後の中間処理対応、登録後の維持管理（年金管理含む） 競合他社の知財状況の調査・分析（特許マップ等の作成） 　　- 先行技術調査、FTO（Freedom to Operate）調査 　　- 無効資料調査・技術動向分析による技術差別化の支援 社内関連部門との連携・知財教育 　　- 研究開発部門・事業部門との連携による知財ポートフォリオ形成 　　- 社内への知財意識の啓発および教育活動 法務関連業務のサポート 　　- 法務文書・各種契約書・規程のチェックおよびファイリング 　　- 社内規定のレビュー 　　- 知財関連の補助金の申請 【ポジションの魅力】 ・社会的意義の高い医療機器開発に携われます ・国内では希少な高度管理医療機器の開発の知見が得られます ・幅広い業務領域を自ら主導できる裁量があります 上記以外にも、注目を浴びる、評価を受けるスタートアップだからこそ得られる経験があります。著しく成長する企業の中にいるからこそ触れられる業務以外の経験も当社の魅力です。 ＜受賞歴など＞ ・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定 ・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞 ・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択 ・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞 ・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画 ・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞 ＜開発機器紹介＞ 医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。 当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。 バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。

【ご担当いただく業務】 技術開発本部（R&Dチーム）と密に連携し、当社のコア技術であるナノコーティングおよびステント構造等に関する発明の発掘・権利化を主導していただきます。 CTOや研究員との技術的なディスカッションを通じて「技術の種」を見つけ出し、それを強力な権利として成立させるための理論武装を行うことが最大のミッションです。 外部の特許事務所（弁理士）に対して、技術的な背景やポイントを正確に翻訳・伝達するブリッジ役となり、自社技術の優位性を確立する強固な知財ポートフォリオの構築に貢献していただくポジションです。 ＜具体的な業務内容＞ 発明発掘（インベンション・マイニング）と出願権利化の推進 　　- R&D現場への入り込み：開発会議や実験への参加、研究者へのヒアリングを通じた、特許シーズの能動的な発掘。 　　- 出願提案・明細書作成支援：技術的なアイデアを「特許要件」を満たすロジックへと昇華させ、外部弁理士へのインストラクション（指示・説明）を行う。 　　- 中間処理の技術的サポート：拒絶理由通知に対し、技術的な観点からの反論構成案の作成や、実験データの追加検討などを研究員と共に行う。 競合他社の技術調査・分析（IPランドスケープ） 　　- 先行技術調査・FTO調査：開発初期段階からの侵害予防調査（FTO：Freedom to Operate）および無効資料調査。 　　- 技術動向の分析：競合他社の特許出願動向をモニタリングし、技術開発戦略へのフィードバックを行う（パテントマップの作成等）。 　　- 開発の方向性提案： 知財情報を解析し、「どの技術領域で権利網を構築すべきか」を技術開発部門へ提案する。 グローバル知財ポートフォリオの構築・管理 　　- 海外出願戦略の実行：米国・欧州・アジア等、展開国ごとの特許実務（プロセカ）に合わせた技術的対応。 　　- 権利維持管理：登録後の年金管理および、事業フェーズに合わせた権利維持・放棄の判断サポート。 R&Dに関わる業務・知財啓発 　　- 設計開発業務：試作検討、試験委託や管理、取得したデータの整理や解析、関連する書類作成。 　　- 知財マインドの醸成：エンジニアや研究員に対し、「何が特許になるか」「なぜ知財が必要か」の教育・啓蒙活動。 　　- ノウハウ管理：特許出願するものと、ノウハウとして秘匿するものの切り分け（オープン・クローズ戦略）の策定支援。 【ポジションの魅力】 ・社会的意義の高い医療機器開発に携われます ・国内では希少な高度管理医療機器の開発の知見が得られます ・幅広い業務領域を自ら主導できる裁量があります 上記以外にも、注目を浴びる、評価を受けるスタートアップだからこそ得られる経験があります。著しく成長する企業の中にいるからこそ触れられる業務以外の経験も当社の魅力です。 ＜受賞歴など＞ ・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定 ・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞 ・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択 ・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞 ・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画 ・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞

【会社情報】 Global Vascularは、独自のバイオマテリアルを搭載した、末梢動脈疾患（PAD）治療用の医療機器「ステントデリバリーシステム」を開発する企業です。 全世界で2億人以上が苦しむPADは、心臓から離れた末梢血管で生じる疾患の総称で、その中でも下肢閉塞性動脈疾患（LAED）は動脈硬化症によって下肢の血管が詰まることによる血流量の低下が原因で、下肢の痛みや重症化すると足が壊死にいたる重篤な疾患です。 LEADなど動脈硬化症治療の主流は外科的バイパス術でしたが、近年では大きな切開をせず血管の中に細い管を通すことで治療を行う非侵襲的なカテーテル治療が一般的な治療として普及してきました。 当社は、このカテーテル治療によって血管を内側から広げて固定する筒状金属製の医療機器「ステント」を、膝下領域へ実用化する研究開発を中心に取り組んでおり、「”歩く”という当たり前が守られる未来」を目指しています。 当社は2022年12月の創業以来、累計22億円の研究開発資金を調達し、東京都の医療機器ベンチャー支援プロジェクト採択や、⽇本医療研究開発機構（AMED）の実用化研究プロジェクトへも参画しています。さらに、Forbes JAPANでの受賞や経済産業省「J-Startup」への選定など、さまざまな評価をいただきながら日々成長を続けています。 【ご担当いただく業務】 当社の総務業務をお願いいたします。ジェネラリストとして、会社運営全般に関わる業務を幅広く担当していただきます。現在、愛知県名古屋市守山区に名古屋ラボを立ち上げており、そちらを拠点に活躍していただきたく思います。 急成長中の少数精鋭な企業のため、ご自身のスキルや経験、得意分野を活かしながら、未経験領域にも挑戦していただくことで、よりキャリアの幅を広げていただくことが可能です。 ＜具体的な業務内容＞ ▪️コーポーレート部門全般業務 （経験スキルに応じていずれかを主な業務としていただき、意欲に応じて他業務にも取り組んでいただきたいです。） -オフィス環境構築管理（施設・設備の維持管理や業者との調整） -購買管理（備品・消耗品） -社内行事・社内コミュニケーション対応（全体会議、社内イベント、社内連絡等） -郵送・受発送対応（郵便、宅配便等） -セキュリティ管理（ICカードの管理） -名刺管理（名刺発注等） -各種手配業務（出張に合わせた交通手段手配、会議会食に合わせた飲食店の選定及び予約等） -広報（HP運営、ニュースリリース等） -IR-ガバナンス対応（株主総会の運営等） -内部統制体制構築・対応 -経営陣との連携による事業推進支援 -技術部門との連携による研究開発支援 ▪️発展的な業務 （スキル経験意欲に応じて下記業務についても歓迎いたします） -人事労務（採用・勤怠・社保、教育等） -経理（月次締め承認、補助金対応等） -契約管理 （簡易なレビュー、リーガルチェック対応、契約書の管理） -ITシステム管理（社用PC・スマホ、基幹システム、アプリケーション等） -社内ヘルプデスク対応（社用デバイス・ツールトラブル対応、アカウント管理） 【ポジションの魅力】 ・会社運営に深く関わることができ、ご自身の裁量で働くことができます。 ・幅広い業務があるため、ご自身のスキルや経験、得意分野に応じて、力を発揮していただくことができる環境です。 ・急成長する組織の中で大きな貢献を実感することができます。 ・社会的意義の高い、命に係わる医療機器の開発に携わる技術部門と協働することで、間近で開発に関わることが可能です。 上記以外にも、注目を集める評価を受けるスタートアップだからこそ得られる、貴重な経験があります。著しく成長する企業の中にいるからこそ触れられる業務以外の経験も当社の魅力です。 ＜受賞歴など＞ ・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定 ・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞 ・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択 ・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞 ・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画 ・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞 ＜開発機器紹介＞ 医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。 当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。 バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。

【会社情報】 Global Vascularは、独自のバイオマテリアルを搭載した、末梢動脈疾患（PAD）治療用の医療機器「ステントデリバリーシステム」を開発する企業です。 全世界で2億人以上が苦しむPADは、心臓から離れた末梢血管で生じる疾患の総称で、その中でも下肢閉塞性動脈疾患（LAED）は動脈硬化症によって下肢の血管が詰まることによる血流量の低下が原因で、下肢の痛みや重症化すると足が壊死にいたる重篤な疾患です。 LEADなど動脈硬化症治療の主流は外科的バイパス術でしたが、近年では大きな切開をせず血管の中に細い管を通すことで治療を行う非侵襲的なカテーテル治療が一般的な治療として普及してきました。 当社は、このカテーテル治療によって血管を内側から広げて固定する筒状金属製の医療機器「ステント」を、膝下領域へ実用化する研究開発を中心に取り組んでおり、「”歩く”という当たり前が守られる未来」を目指しています。 当社は2022年12月の創業以来、累計22億円の研究開発資金を調達し、東京都の医療機器ベンチャー支援プロジェクト採択や、⽇本医療研究開発機構（AMED）の実用化研究プロジェクトへも参画しています。さらに、Forbes JAPANでの受賞や経済産業省「J-Startup」への選定など、さまざまな評価をいただきながら日々成長を続けています。 【業務内容】 当社が開発する医療機器の日本・米国における薬事対応全辺、および周辺業務(薬事的観点からの臨床開発・非臨床開発等)の推進に係るポジションです 。 ＜具体的な業務内容＞ 医療機器承認取得のための薬事対応(日本) - 薬事申請に向けた文書、資料の計画と準備 - PMDA等の規制当局との相談、対応 - 非臨床試験のデータ取得・資料作成サポート 医療機器承認取得のための薬事対応(米国) - 非臨床試験のデータ取得・資料作成サポート - FDAとの相談、対応 - IDE準備 臨床開発支援(CROとの連携) - PMDA 対応 - 治験の長期フォローアップ研究の立ち上げ・運営に関する対応支援 付随業務(可能であれば) - 保険償還戦略支援 様々な領域の知識が求められる医療機器開発において、専門性を持った個々が同じ目標を目指して一丸となり、前例のない製品を世の中に届けることに挑戦しています。 医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、これまでの経験してきた領域の外に少し視野を広げることで力を発揮できる環境です。 【ポジションの魅力】 ・社会的意義の高い医療機器開発に携われます ・国内では希少な高度管理医療機器の開発の知見が得られます ・FDA対応経験も得られます ・幅広い業務領域を自ら主導できる裁量があります 上記以外にも、注目を浴びる、評価を受けるスタートアップだからこそ得られる経験があります。著しく成長する企業の中にいるからこそ触れられる業務以外の経験も当社の魅力です。 ＜受賞歴など＞ ・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定 ・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞 ・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択 ・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞 ・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画 ・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞 ＜開発機器紹介＞ 医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。 当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。 バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。