事業内容

アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。
医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。

業務内容

当部署では、臨床検査機器・体外診断用医薬品の開発において、製品の臨床的な価値・性能を検証する臨床評価を担っています。
臨床検査機器・体外診断用医薬品の臨床開発担当として、製品の企画・設計段階から市販後までの臨床評価業務を一気通貫でお任せします。
評価計画の企画・設計から市販前・市販後の臨床評価、評価結果の製品改善へのフィードバックまで、製品開発の各段階に一貫して関わることが可能です。

・製品コンセプト・要求仕様を踏まえた、臨床評価方針および評価計画の立案
・設計段階から市販後まで、各工程で必要となる評価プロトコルの作成
・評価全体のプランニングおよび、プロトコルに沿った評価実施のための関係各所との連携・コーディネート
・市販前の臨床評価の推進、評価データの確認・分析・考察
・薬事部門と連携した、薬事申請に必要な臨床評価データ・資料の整理

・ライフサイエンスのバックグラウンドをお持ちの方
・英語力中級（TOEIC650点程度）以上をお持ちの方
・ビジネスレベルの日本語能力（N1相当）

・糖尿病領域における開発、臨床評価、試験、研究等のご経験
・尿検査、生化学検査など、臨床検査領域に関する知識・ご経験
・評価計画書、プロトコル、治験実施計画書等の作成経験
・CRO/CRAとして試験の立ち上げ、進捗管理、モニタリング、データ確認などに携わったご経験
・薬事業務、または規制対応のご経験
・海外拠点・海外協力会社との連携にご抵抗のない方