事業内容

アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。
医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。

業務内容

製品の設計・開発段階から品質を作り込む「品質保証（QA）」の役割を担っていただきます。

アークレイで開発している自社装置・試薬について、ISO13485をはじめとする規格要求に適合した設計・開発が行われているかを、QMSの観点から管理・保証することが本ポジションのミッションです。

具体的には、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）に基づき、設計品質（Design Control）を中心とした以下の業務を担当いただきます。

＜具体的な業務内容＞
・設計・開発プロセスにおける品質管理（Design Control）
・設計インプット／アウトプット、設計レビューの適合性確認
・ISO13485およびQMS要求事項への適合性確認
・設計変更時のQMS観点での確認・管理
・品質関連文書（手順書・記録類）の整備・管理
・QMSの運用、改善、維持活動

まずは設計品質を中心にご担当いただきますが、将来的には QMS全体の改善・運用、品質保証領域全体を横断的に担っていただくことを期待しています。

医療機器・体外診断薬に求められる安全性・有効性・機能性を、仕組みとして保証するQAとして、専門性の高いメンバーと協働しながら、アークレイグループの品質保証体制を構築していただきます。

必須要件

・製品の設計・開発プロセスにおける品質管理/品質保証（QA/QC）業務のご経験
・ビジネスレベルの日本語能力（N1相当）

下記いずれかのご経験

・ISO13485に関する基礎知識・運用経験
・品質保証（QMS）関連文書の作成または管理経験（規程・手順書・記録類の管理、整合性確認）
・開発・製造等の関係部門と連携した製品開発における品質保証（QA）として設計開発プロセスへの関与経験

※医療業界での実務経験## 必須ではありません。
（精密機器・電子機器・化学・産業機械・自動車Tier1業界での経験でも可）

求める人物像

・自立性を持って主体的に行動のできる方

歓迎

・設計審査（DR）や、設計検証/妥当性確認（V&V）など、設計プロセスにおける品質管理業務のご経験
・QMSの構築・改善に関する実務経験
・ISO等の内部監査／外部監査対応経験
・リスクマネジメント、CAPA運用の経験
・医療機器または体外診断薬業界での品質関連業務経験
・開発・製造・薬事など部門横断での業務経験
・マネジメント業務のご経験
・英語力中級（TOEIC600点程度）以上をお持ちの方