事業内容

アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する臨床検査機器・体外診断用医薬品メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェアを誇る地位を築いております。
医療現場に新たな診断技術、検査を提供することで、企業理念である「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人びとの健康な生活に貢献する」を実現すべく日々活動しています。

業務内容

本ポジションは、世界120か国以上で活用される当社の体外診断用医薬品（試薬）において、試薬の処方設計・改良開発を中心に、製品化まで一貫して主導するポジションです。QMS/GMP規制下において、品質・再現性・量産性を満たす試薬開発を推進していただきます。特に糖尿病検査装置で国内トップシェアを持つ当社の成長の中核を担う事業を支えていただきます。

1.試薬の処方設計・改良開発（コア業務）
・新規製品開発テーマにおける試薬の組成検討、配合最適化、処方設計
・既存製品の仕様追加、性能改善、安定性向上などを目的とした改良開発の推進
・ラボレベルの基礎検討にとどまらず、評価結果に基づいた処方設計及び設計変更の実行
・量産・製造条件を見据えた処方設計及びスケールアップ対応

2.多職種連携・製品化の推進
・機械開発、ソフトウェア、品質管理、製造部門、および外部機関（原材料メーカー、共同研究先）と連携した開発推進
・製品要件、品質要件、量産性を踏まえた課題設定及び解決

3.品質・規制対応を見据えた開発
・体外診断薬の精度、再現性、信頼性を確保するための評価系構築
・QMS/GMP基準に適合した開発プロセスの実行、国内外の規制を見据えた設計変更・品質対応

開発の上流～下流まで一貫して携われるため、自分の仕事が世界中の医療現場に貢献していることを実感いただけます。

必須要件

化学品・材料等（試薬、高分子含む）の処方設計・組成検討による問題解決の経験、およびビジネスレベルの日本語能力（N1相当）を有し、かつ以下のいずれかの経験をお持ちの方

① 量産化の推進
　スケールアップ、製造条件の最適化、量産移行の主導経験
② 品質保証の視点
　安定性・再現性の評価、QMS/GMP等に準拠した設計・改善経験
③ 改良開発の主導
　評価結果に基づく設計へのフィードバック、製品化に向けた主体的な改良経験

求める人物像

・自立性を持って主体的に行動のできる方

以下について、知識経験のある方歓迎

1. 専門技術・基礎知識
   ・体外診断薬コア技術として、抗体・酵素・有機無機化合物・生体成分（血液・尿 他）などの取扱経験、または核酸技術に関する知見
   ・化学、応用化学、材料科学、分析化学等の基礎知識、および分子設計、配合設計、反応条件、安定性評価などの深い理解
   ・濾紙やPETフィルムなど機能性材料の取り扱い、または評価業務経験

2. 品質・規制対応力
   ・医療業界での経験、QMS/GMPなどの品質管理体制下での開発経験（SOP構築・バリデーションを含む）
   ・CAPA、設計変更、規制対応など、製品開発における品質視点の理解
   ・生産移管のご経験、特許出願の経験、開発記録・評価報告書・技術資料等の作成経験

3. 製品化実績と推進力
   ・医療系に問わず、試行錯誤を通じた開発テーマで、製品化・量産化を達成した成功体験
   ・研究テーマを製品要件・品質要件・量産性を意識して進めた経験
   ・原材料メーカー、医療施設等と対外折衝や意見交換ができるコミュニケーション能力
   ・英語力中級（TOEIC600点）以上の方