品質保証（Quality Assurance）スペシャリスト – 手術支援AI（医療機器）※リモートワーク可の求人

2020年7月に創業したアナウトは、「新しい地図で外科医療を未来へ導く」をミッションに、外科手術支援AIシステムの開発・提供を行うスタートアップ企業です。海外展開の加速に向けて、品質保証のプロフェッショナルを募集します。 手術支援AIをはじめとする医療機器ソフトウェア製品における品質保証業務全般を担当していただきます。ISO13485に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の運用と、欧州医療機器規則（MDR）対応を中心に、製品の安全性・信頼性を確保する業務を手を動かしながらリードしていただきます。

・品質・安全性に対して高い倫理観と責任感を持つ方 ・「小さな気づき」を大切にし、改善提案・仕組み構築・運用につなげられる方 ・規制要求をビジネスや技術に橋渡しできる柔軟な思考力をお持ちの方

・医療機器の品質保証または品質管理業務の実務経験 ・欧州医療機器規則（MDR）に関する理解・関心 ・医療機器のライフサイクル全般における品質システム運用経験 ・ドキュメンテーションスキル（QMS文書、手順書、報告書の作成経験） ・チーム内外との円滑なコミュニケーション能力

・PMS／PMCFなどの安全性調査、市販後監視に関する業務経験 ・医療機器メーカーでの勤務経験（特にクラスII以上の製品） ・海外規制（FDA QSR、UKCAなど）の知識または対応経験 ・ソフトウェアに関する規格（ISO62304など）の知識または対応経験 ・AI医療機器またはSaMD（Software as a Medical Device）の品質保証経験

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※AIにより自動生成するもので、選考結果を保証するものではありません。