仕事概要
Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。
薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。
製品サイト：https://www.babyband.jp/
コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/
■具体的には：
- 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）
- PMDAとの照会事項対応
- 海外での医療機器承認申請の経験
現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。
国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！
必須スキル
・医療業界での3年以上の実務経験
・薬事の実務経験
歓迎スキル
・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験
応募概要
| 給与 | 年俸制（分割回数12回） 年俸：5,000,000円～10,000,000円 基本給：360,266円～ 721,000円 固定残業代：56,400円～112,700円を含む（月20時間分） |
|---|---|
| 勤務地 | 【本社】 〒111-0041 東京都台東区元浅草３丁目７－１住友不動産上野御徒町ビル7階 ▼アクセス 都営大江戸線「新御徒町駅」 A4出口 徒歩3分 銀座線 「稲荷町駅」 2出口 徒歩8分 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務体系 | 【所定労働時間】 08時間00分 休憩60分 【休日・休暇】 ＜年間休日＞ 123日（内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日、夏期3日、冬期1日、年末年始） ＜有給休暇＞ 入社直後2日、入社半年経過後10日 |
| 試用期間 | あり（6か月） |
| 福利厚生 | 在宅勤務（一部従業員利用可） リモートワーク可（一部従業員利用可） 時短制度（一部従業員利用可） 服装自由（全従業員利用可） 出産・育児支援制度（全従業員利用可） 研修支援制度（全従業員利用可） 継続雇用制度(再雇用)（全従業員利用可） 継続雇用制度(勤務延長) （全従業員利用可） |
企業情報
| 企業名 | 株式会社Berry |
|---|---|
| 設立年月 | 2021年7月29日 |
| 本社所在地 | 東京都台東区元浅草３丁目７－１住友不動産上野御徒町ビル7階 |
| 資本金 | 1000万円 |
| 従業員数 | 79名（2026年2月現在） |